خدمات

سيستم مديريت كيفيت در صنايع و خدمات تجهيزات  پزشكيISO13485

این استاندارد ISO13485 در مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی و به کارگیری آن فواید بسیاری برای عرضه­کنند گان و متقاضیان خواهد داشت.

استاندارد ISO13485 حاصل تجربیات پیاده­سازی استاندارد ISO9001 در زمینه ارائه محصولات تجهیزات پزشکی است و این استاندارد بین­المللی است و در تمام دنیا دارای اعتبار است.

دامنه کاربرد این استاندارد جهت ارائه ابزارهای پزشکی و خدمات مرتبط را برآورده می­نماید و سازمانهای تولیدکننده و ارائه خدمات بدون در نظر گرفتن اندازه آن سازمان قابل اجرا میباشد . در خصوص هشدار به مشتریان در مواقع لزوم در خصوص نحوه استفاده از تجهیزات پزشکی و تغییر و تبدیل آنها، بازگرداندن و جمع­آوری آنها به سازمان و یا انهدام آنها از جمله نقاط قوت این استاندارد است و به سازمان­های نظارتی مصرف ­کنندگان اطمینان میدهد که این تجهیزات ایمن و کارا و قابل استفاده است.

اين استاندارد كليه خواسته‌هاي GMP ( Good Manufacturing practice ) را كه به طور گسترده در اين صنايع كاربرد دارند در بر ميگيرد. نيازمنديهاي برخي از عناصر اين استاندارد توسط ساير استانداردهاي اروپائي بيان شده‌اند. عرضه كننده بايستي نيازمنديهاي اين استاندارد اروپائي را در ساخت سيستم كيفيت خود در نظر بگيرد. فرآيند مميزي بر مبناي EN 46001 مشابه  ISO9001 بوده و كليه مستندات عمومي سيستم كيفيت نيز مورد بررسي قرار مي‌گيرد.

و با دريافت گواهينامه EN46001 دسته‌اي از محصولات بدون نياز به تست عملكرد با طي مراحل قانوني مي‌تواند از آرم CE استفاده نمايد.